Agência confirmou: nenhuma análise em regras atuais, unanimidade em última etapa de avaliação de novas regras internacionais. Não existem restringimentos ou alterações do regulamento de comportamentais, levantamentos e critérios técnicos de medicamentos. Registro de medicamentos segue regulação atual. Sorteio para termos alteração do marca.
A Folha de São Paulo – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) finalizou hoje (15) a análise referente ao impacto do regulamento sobre produtos com propósitos medicinais provenientes da Cannabis. A agência afirmou que não existem fundamentos para modificar as normas em vigor, tampouco para restringi-las ou expandi-las de acordo com o regulamento.
A Anvisa declarou que o regulamento permanece inalterado, não sendo não aplicável qualquer mudança nos critérios estabelecidos. A agência reiterou a importância da manutenção do regulamento vigente para garantir a segurança e eficácia dos produtos derivados da Cannabis, conforme estabelecido no regulamento.
Discussão sobre o Regulamento da Análise Aprovada por Unanimidade
A última etapa de avaliação do regulamento teve início em 2019 e incluiu a realização de um novo sorteio para a relatoria da revisão das regras. O diretor Romison Rodrigues Mota será responsável por conduzir esse processo, enquanto a diretora Meiruze Sousa Freitas apresentou a análise detalhada, composta por 300 páginas.
O relatório abrangeu diversas áreas, desde o fornecimento de produtos da Cannabis pelo SUS até o cenário internacional em relação à regulação de medicamentos à base de Cannabis, passando por pesquisas científicas recentes, levantamentos comportamentais e outros tópicos relevantes. No entanto, ainda não há uma definição clara sobre possíveis alterações no marco regulatório vigente.
A resolução em análise foi criada em 2019 devido ao aumento da demanda por medicamentos à base de Cannabis no país. Atualmente, o uso da Cannabis no Brasil é autorizado exclusivamente para fins medicinais, como produtos contendo canabidiol (CBD) ou THC (tetra-hidrocanabinol). Apesar disso, o acesso a esses produtos não é simples e os pacientes enfrentam uma burocracia que pode se estender por meses, tanto para importar produtos quanto para obter autorização de cultivo da planta.
Meiruze Freitas destacou a importância de manter os critérios técnicos de registro de medicamentos, enfatizando que o registro atual atende às necessidades, desde que os requisitos sejam cumpridos. Diante do cenário atual de pesquisas científicas, a diretora argumentou que não há justificativa para alterar o procedimento regulatório, especialmente no sentido de simplificar as regras, sem evidências sólidas que garantam a qualidade, segurança e eficácia dos produtos.
A preocupação de Meiruze Freitas com possíveis impactos negativos de uma flexibilização nas normas regulatórias foi evidente, ressaltando a importância de manter as garantias de qualidade e segurança dos medicamentos. Os diretores da Anvisa também destacaram o aumento das pesquisas científicas sobre os produtos à base de Cannabis, que têm demonstrado benefícios no tratamento de diversas doenças, como esclerose múltipla, epilepsia, autismo, doença de Parkinson, fibromialgia e dor crônica.
Embora haja evidências dos benefícios terapêuticos da Cannabis, a regulamentação desses produtos ainda é um tema em constante evolução, com a Anvisa buscando equilibrar o acesso dos pacientes à medicina com a necessidade de garantir a segurança e eficácia dos tratamentos disponíveis.
Fonte: © Notícias ao Minuto
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